Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR). Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od svojho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika.
Čo je Betaferon?
Betaferon je prášok a rozpúšťadlo, z ktorého sa vytvorí injekčný roztok. Obsahuje 250 mikrogramov (8 miliónov medzinárodných jednotiek – MIU) na ml účinnej látky interferón beta-1b.
Na čo sa Betaferon používa?
Betaferon sa používa pri liečbe dospelých pacientov s roztrúsenou sklerózou (skleróza multiplex, SM).
Používa sa u pacientov:
• u ktorých sa po prvýkrát objavili príznaky SM a tieto príznaky sú dostatočne závažné na to, aby bola opodstatnená injekčná liečba kortikosteroidmi (liekmi s protizápalovým účinkom). Používa sa, ak je u pacienta veľké riziko vzniku SM. Pred jeho použitím musí lekár vylúčiť iné príčiny symptómov,
• ktorí majú SM typu známeho ako relaps-remitujúca SM, keď má pacient záchvaty (relapsy) počas obdobia bez symptómov (remisia), u pacientov s minimálne 2 relapsami v priebehu posledných dvoch rokov,
• ktorí majú sekundárne progresívnu SM (typ SM, ktorý nastupuje po relaps-remitujúcej SM), ak je ich choroba aktívna.
Liek je len na lekársky predpis.
Ako sa Betaferon užíva?
Liečbu liekom Betaferon by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou SM. Liečba by sa mala začať so 62,5 mikrogramami (štvrtina dávky) každý druhý deň a postupne zvyšovať počas 2 a pol týždňa, až kým sa nedosiahne odporúčaná dávka 250 mikrogramov (8 MIU), ktorá sa podáva každý druhý deň. Betaferon sa podáva subkutánnou (podkožnou) injekciou. Pacienti si môžu Betaferon vpichovať sami, za predpokladu, že na to boli zaškolení. Liečbu Betaferonom je potrebné zastaviť u pacientov, u ktorých sa neprejavila žiadna reakcia.
Akým spôsobom Betaferon účinkuje?
SM je choroba nervov, kedy zápal narúša ochranné puzdro okolo nervov (demyelinizácia). Účinná látka v Betaferone, interferón beta-1b, patrí do skupiny interferónov. Interferóny sú prírodné látky, ktoré telo produkuje na pomoc v boji s infekciami spôsobenými vírusmi. Presný spôsob, akým Betaferon účinkuje pri SM, zatiaľ nie je známy, ale zdá sa, že beta-interferón upokojuje imunitný systém a predchádza relapsom SM.
Interferón beta-1b sa vyrába metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA”. Interferón beta-1b tvorí baktéria, ktorá dostala gén (DNA) umožňujúci produkciu interferónu beta-1b. Náhradný interferón beta-1b účinkuje rovnakým spôsobom ako prírodne vyprodukovaný interferón beta.
Ako bol Betaferon skúmaný?
Betaferon sa skúmal počas 2 rokov na 338 pacientoch s relaps-remitujúcou SM a schopných chodiť bez pomoci a jeho účinnosť sa porovnávala s liečbou placebom (zdanlivým liekom). Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie počtu relapsov.
Betaferon bol tiež skúmaný na 1 657 pacientoch v dvoch štúdiách pacientov so sekundárne progresívnou SM, ktorí boli schopní chodiť, a porovnávaný s liečbou placebom. Hlavným meradlom účinnosti bol čas, za aký došlo k invalidite.
Štúdia Betaferonu u pacientov s jediným prípadom demyelinizácie sa týkala 487 pacientov, ktorí dostávali buď Betaferon alebo placebo počas dvoch rokov. Štúdia merala, za aký dlhý čas sa u pacienta vyvinula klinicky definovaná SM.
Aký prínos preukázal Betaferon v týchto štúdiách?
U pacientov s relaps-remitujúcou SM bol Betaferon účinnejší než placebo v znížení počtu relapsov za rok: pacienti dostávajúci tento liek mali v priemere 0,84 relapsov za rok, zatiaľ čo u pacientov dostávajúcich placebo to bolo 1,27.
Jedna z dvoch štúdií u pacientov so sekundárne progresívnou SM dokázala, že k invalidite došlo za podstatne dlhší čas (31% zníženie rizika vďaka Betaferonu). To isté platilo v prípade času, za ktorý došlo k pripútaniu na invalidný vozík (39%). Druhá štúdia nepreukázala žiadne oddialenie nástupu invalidity. V obidvoch štúdiách bolo dokázané, že Betaferon znížil počet klinických relapsov (30%).
Štúdia u pacientov s jediným prípadom demyelinizácie dokázala, že Betaferon znižuje riziko, že dôjde ku klinicky definovanej SM: SM sa prejavila u 28% pacientov, ktorí dostávali Betaferon, v porovnaní so 45% pacientov, ktorí dostávali placebo.
Aké riziká sa spájajú s užívaním Betaferonu?
Veľmi bežné vedľajšie účinky sú príznaky chrípky (horúčka, prechladnutie, artralgia [bolesti kĺbov, únava [pocit slabosti], bolesti hlavy alebo myalgia [bolesti svalov]) a lokálna reakcia na mieste vpichu injekcie. Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov Betaferonu nájdete v písomnej informácii pre pacientov.
Betaferon by nemali užívať ľudia, u ktorých sa vyskytla precitlivelosť (alergia) na prírodný alebo rekombinantný interferón beta, ľudský albumín alebo akúkoľvek inú zložku. Liečba Betaferonom sa nesmie nasadiť počas tehotenstva. Ak žena otehotnie počas užívania tohto lieku, mala by sa poradiť so svojím lekárom. Betaferon by nemali užívať pacienti, ktorí trpia depresiami a/alebo majú samovražedné myšlienky. Betaferon by nemali užívať pacienti, ktorí majú dekompenzovanú chorobu pečene (keď pečeň nefunguje normálne).
Prečo bol Betaferon schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos prípravku Betaferon je väčší ako riziko spojené s jeho používaním na liečbu pacientov relaps-remitujúcou sklerózou multiplex, sekundárnou sklerózou multiplex a u pacientov s jediným prípadom demyelinizácie, ktorý je dostatočne závažný na to, aby bola opodstatnená injekčná liečba kortikosteroidmi. Výbor odporučil udeliť pre Betaferon povolenie na uvedenie na trh.
Betaferon bol pôvodne schválený za „mimoriadnych okolností“, pretože z vedeckých dôvodov boli v čase schválenia k dispozícii len obmedzené informácie. Keďže spoločnosť poskytla dodatočné požadované informácie, „mimoriadne okolnosti“ skončili dňa 3. apríla 2001.
Ďalšie informácie o Betaferone:
Dňa 30. novembra 1995 Európska komisia udelila pre Betaferon povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Schering Aktiengesellschaft. Toto povolenie na uvedenie na trh bolo predĺžené 30. novembra 2000 a 30. novembra 2005.
Konečná cena:
39055.95 SKK
1296.42 EUR
Úhrada ZP:
39055.95 SKK
1296.42 EUR
Doplatok pacienta:
0.00 SKK (0.00 %)
0.00 EUR (0.00 %)
Účinná látka: Interferón beta-1b parent.
.
závidím,že to dobre znášaš….predstav si mne ešte stále nedali tú novú liečbu Tysabri čakam a čakám už 9 týždňov a pomaly mi prestáva účinkovať to preliečenie solumedrolom
